Να γίνουν κανονικές χωρίς όρους, οι άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων Comirnaty και Spikevax συστήνει ο ΕΜΑ

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του το Υπουργείο Υγείας, η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε τη μετατροπή των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους των εμβολίων Comirnaty (εμβόλιο των BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna) έναντι της νόσου COVID-19, σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα απαιτείται πλέον ετήσια ανανέωση.

Όλες οι άλλες υποχρεώσεις για τις εταιρείες παραμένουν σε ισχύ.

Και για τα δύο εμβόλια είχε χορηγηθεί κατά τη στιγμή της αδειοδότησής τους, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Το γεγονός αυτό επέβαλε υποχρεώσεις στις εταιρείες για την υποβολή αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και για την παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων στα πλαίσια της σχεδιαζόμενης αύξησης της  παραγωγής.

Αυτές οι κλινικές δοκιμές και οι επιπρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσηση με τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει   όλα τα ζητούμενα επιπρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.

Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον βασικές για το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει το δρόμο για τη μετάβαση από μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε κανονική άδεια κυκλοφορίας.

Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αξιολογούνται σε ετήσια βάση. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης. Η σύσταση αυτή καλύπτει όλα τα υφιστάμενα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Όπως όλα τα φάρμακα , το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί έγκαιρα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.

  1. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους χορηγήθηκαν με βάση i) τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, ii) το γεγονός ότι τα εμβόλια αφορούσαν σε ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη και επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, και iii) την πιθανότητα ότι οι αιτούντες θα ήταν σε θέση να παρέχουν πληρέστερα κλινικά και ποιοτικά δεδομένα μετά την αδειοδότηση, τα οποία είχαν κριθεί ως απαραίτητα λαμβάνοντας υπόψη τον νέο μηχανισμό δράσης των εμβολίων και την πολύ μεγάλη αναμενόμενη χρήση τους.

Ι.Ν

Τελευταία Ενημέρωση: 21 Σεπτεμβρίου 2022 - 16:01

Τελευταιες Ειδησεις

28 Μαρτίου
Πρόταση νόμου ΑΚΕΛ για την καθυστέρηση των προϋπολογισμών
09:57
Οι ΗΠΑ κατέστρεψαν 4 drone των ανταρτών Χούθι
09:53
Οι ουκρανικές ένοπλες δυνάμεις κατέρριψαν 26 ρωσικά drone κατά τη διάρκεια της νύχτας
09:30
Ερωτοκρίτου: Συμπεριφορά που δεν χαρακτηρίζει συντεταγμένο κράτος η καθυστέρηση προϋπολογισμών
09:13
Ορέν Ανόλικ: Ο ναυτικός αποκλεισμός της Γάζας έχει αρθεί μόνο για την Κύπρο
08:57
Παραγωγική χαρακτήρισε τη συνάντηση του στο Ισραήλ με τον ομόλογο του ο υπουργός Ενέργειας
08:50
Τίτλοι Ειδήσεων: Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024
06:27
Ληστεία με κουκουλοφόρους χθες το βράδυ σε οικία στην Ερήμη.
06:03
Νιγηρία: Επιστρέφουν στα σπίτια τους οι 137 μαθητές που απήχθησαν πριν από 3 εβδομάδες
05:58
Εκτακτο υπουργικό Συμβούλιο για στοχευμένα μέτρα στήριξης των ευάλωτων
05:49
Ετοιμάζεται να αποστείλει ανθρωπιστική βοήθεια στην Γάζα η Τουρκία
05:42
Ενώπιον της Βουλής ο προϋπολογισμός του ΡΙΚ, στην σκιά των απειλών για απεργίες
05:29
Όλες οι ειδήσεις

Video on Demand

Η υπηρεσία ΡΙΚFLIX δίνει την ευκαιρία στους τηλεθεατές που κατέχουν έξυπνες τηλεοράσεις οι οποίες υποστηρίζουν την εφαρμογή της υβριδικής τηλεόρασης (HbbTV) με την χρήση του κόκκινου κουμπιού -που βρίσκεται στο κάτω μέρος του τηλεκοντρολ-να μεταφέρονται σε διαδυκτιακό περιβάλλον απο όπου μπορούν να παρακολουθήσουν εταιροχρονισμένα τα προγράμματα του ΡΙΚ.

Όταν κάποιος τηλεθεατής είναι συντονισμένος στις συχνότητες τις Επίγειας Ψηφιακής Πλατφόρμας (DVB-T) του ΡΙΚ και παρακολουθεί ΡΙΚ 1 , ΡΙΚ 2 ή ΡΙΚHD και ο δέκτης του υποστηρίζει την εν λόγω εφαρμογή στο κάτω μέρος της οθόνης του θα παρουσιαστέι για λίγα δευτερόλεπτα ένα εικονίδιο που θα τον καλέι να πατήσει το κόκκινο κουμπί. Πατώντας το κόκκινο κουμπί εισέρχεται στην πλατφορμα ΡΙΚFLIX. Σε περίπτωση που ο τηλεθεατής θέλει να επανέλθει στην ζωντανή ροή εκπομπής θα πρέεπι να ξαναπατήσει το κόκκινο κουμπί.